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Historia de falsificaciones, productos farmacéuticos chinos falsos y problemas de calidad


Hacia el cambio de siglo, las economías globalizadas, incluido Estados Unidos, comenzaron a depender de China para los productos farmacéuticos, y Beijing concedió una gran importancia a la investigación y el desarrollo farmacéuticos. Con el surgimiento de la innovación patrocinada por el gobierno y la regulación supuestamente creciente de los productos biomédicos, China estaba decidida a perder su antigua reputación de calidad médica inconsistente después de 2000, a pesar de los reveses sistemáticos en el sistema de salud.

Un boom del siglo XXI

Durante los últimos 20 años, Beijing ha hecho de la atención médica una prioridad nacional al aprobar nuevos esquemas de seguros en 2003 y 2007 y realizar esfuerzos asociados para mejorar la posición global del mercado biotecnológico de China. De hecho, China es ahora el segundo mayor exportador de productos biológicos y el mayor exportador de dispositivos médicos a Estados Unidos. Si bien el rápido surgimiento de China en la atención médica es realmente notable, los efectos secundarios de ese rápido desarrollo incluyen el fraude a la propiedad intelectual, medicamentos fraudulentos y el descuido deliberado de la recopilación de datos clínicos, incluso dentro de compañías líderes como Sinovac.

El mercado de la biotecnología de China se ha vuelto insustituible en términos de escala mundial, pero no se han seguido los estándares de rigor científico aceptados a nivel mundial. Según los informes, los científicos chinos publican cantidades desproporcionadamente pequeñas de resultados de ensayos clínicos negativos, y encuestas recientes en 2016 encontraron que hasta el 80% de los datos clínicos son fabricados. Con débiles provisiones en la parte superior del tótem regulatorio, la falsificación se ha vuelto desenfrenada en la parte inferior: el fraude nacional de vacunas, las exportaciones de medicamentos falsificados y las contribuciones a la crisis de opioides de EE. UU. Han ocupado los titulares y han vilipendiado a la industria biomédica de China.

El fraude y la falsificación de productos farmacéuticos chinos también han proliferado en los círculos extranjeros. Las autoridades sirias rastrearon un escándalo multinacional de medicamentos contra el cáncer hasta los proveedores chinos en 2010. En 2013, se incautaron 1,4 millones de paquetes de medicamentos chinos contra la malaria falsificados en Angola, donde las muertes relacionadas con la malaria siguen siendo altas. Al año siguiente, Francia descubrió la bolsa de medicamentos falsificados más grande de la UE, con 2,4 millones de medicamentos falsificados comercializados en China. De hecho, la falsificación de productos farmacéuticos se ha vuelto tan famosa en China que incluso entró en la cultura popular en 2018. Muriendo por sobrevivir (我 不是 药 神 wǒ bùshì yào shén), basada en la historia real de una red de medicamentos contra el cáncer falsificados entre China y la India, fue la tercera película más taquillera del año en China.

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En la innovación china, «la velocidad es esencial, la copia es una práctica aceptada y los competidores no se detendrán ante nada para conquistar un nuevo mercado», escribe Kai-fu Lee en su libro. Superpoderes de IA. Si bien, obviamente, Lee se refiere a los expertos chinos en Internet, el sentimiento se extiende a la biotecnología: algunos empresarios chinos, especialmente aquellos en el mercado negro, harán lo que sea necesario para obtener ganancias. Estos factores han llevado a China, según algunos, a convertirse en el líder mundial en fraude biomédico.

Luchando por un bálsamo

Beijing no ha ignorado la corrupción y el fraude en la industria biomédica. En 2007, el ex presidente de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (ahora conocida como Administración Nacional de Productos Médicos) Zhèng Xiǎoyú 郑筱萸 fue condenado a muerte por aceptar sobornos y perpetuar protocolos laxos de seguridad de los medicamentos. Las iniciativas anticorrupción llevaron a castigos más duros, incluida una enorme multa de 7.200 millones de yuanes ($ 1.100 millones) impuesta a Changchun Changsheng Life Sciences en 2018, que mezcló negligentemente lotes de una vacuna contra la ira y rechazó las cifras de producción. Los arrestos masivos de falsificadores se hicieron comunes y los controles de precios se implementaron continuamente para mantener asequibles los medicamentos legítimos. Dado que la biotecnología se posiciona ahora como una industria estratégica emergente vital para las ambiciones de innovación del país, estos castigos se señalan como fuertes advertencias para los malos actores.

Algunas de las acciones más importantes tomadas por Beijing para detener la falsificación de biomedicinas ocurrieron en 2019, cuando la República Popular China publicó la Ley Revisada de Administración de Medicamentos y la Ley de Administración de Vacunas. Estas leyes incluían planes para un sistema nacional de trazabilidad de vacunas, cambiando la pena penal máxima para un falsificador de medicamentos de 10 años a cadena perpetua y, desde una perspectiva regulatoria, planes para establecer operaciones de escala mínima para que las empresas de biotecnología vendan sus productos.

«Las dos leyes se promulgaron para fortalecer la regulación gubernamental del sector farmacéutico después de una serie de escándalos de seguridad de los medicamentos, incluido el escándalo de la vacuna de Changsheng en julio de 2018», me dijo Yanzhong Huang, investigador principal de salud global, en el Consejo de Relaciones Exteriores. . «Hay indicios de que estas medidas han ayudado a mejorar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos chinos». En conjunto, las dos leyes presentan una hoja de ruta clara para desalentar tanto a los gigantes del mercado negro como a los pequeños comerciantes mediante una supervisión y un castigo completos.

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Sin embargo, esas leyes no garantizan el fin de las prácticas corruptas en el sector farmacéutico. «Resolver el sector farmacéutico plagado de escándalos requiere que el gobierno aborde otros problemas profundamente arraigados, incluidas las brechas en el control corporativo interno, la falta de transparencia y responsabilidad, y la falta de competencia de los productos farmacéuticos extranjeros», dijo Huang.

El futuro del fraude

Dicho esto, existe alguna esperanza de que Beijing controle el problema de los medicamentos falsificados, particularmente a medida que aumenta la producción de vacunas COVID-19 para su distribución en el país y en el extranjero.

Las nuevas leyes de aplicación de la propiedad intelectual están diseñadas para aliviar las preocupaciones asociadas con el comportamiento fraudulento que se apodera del mercado de la biotecnología. Esta regulación no debería obstaculizar la innovación interna, sino fomentarla: con Beijing recibiendo el doble de patentes que Estados Unidos en 2019, la economía biotecnológica de China no se vería fuertemente afectada por la eliminación de los malos actores en la periferia del mercado y se beneficiaría. protección reforzada de la investigación legítima. Una mayor proporción de talentos de las ciencias de la vida que regresan a casa gracias al Plan de los Mil Talentos también representa un paso hacia la solución de la brecha de innovación nacional. La innovación regulada es sin duda una tarea abrumadora, pero no imposible.

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Además, las asociaciones transfronterizas entre empresas chinas y extranjeras florecieron en 2020, creciendo un 300% más que el volumen registrado en 2015. La colaboración biotecnológica se incluyó en el centro de un acuerdo de inversión propuesto entre la UE y China, los inversores privados parecen pensar que las multinacionales Las operaciones biotecnológicas serán una tendencia y las empresas estadounidenses han firmado OPI masivas en el sector biotecnológico.

Sin embargo, en última instancia, se desconoce el impacto de estas estrategias. Durante la pandemia, las retiradas masivas de máscaras en los Países Bajos, la cancelación de la orden de prueba de diagnóstico en la India y la incautación aduanera de DPI falsificados en Australia volvieron a poner de relieve los problemas de control de calidad de la biotecnología china. Un informe de investigación de seguridad nacional de EE. UU. De julio de 2020 explicó que más de la mitad de los productos COVID-19 falsificados en EE. UU. Se importaron de China.

«Los fracasos pasados ​​de China con las vacunas y la calidad farmacéutica significan que el gobierno enfrentará un escrutinio más profundo, tanto a nivel nacional como internacional», dijo Jeremy Youde, experto en políticas de salud global y decano de la Universidad de Minnesota Duluth. «Hay un entorno competitivo hoy en día en lo que respecta a la diplomacia de las vacunas, por lo que es totalmente plausible que los competidores geopolíticos de China puedan intentar utilizar las prácticas chinas anteriores como palanca para ganar ventaja diplomática si el gobierno chino no toma medidas proactivas. Para compartir datos e información sobre la seguridad y eficacia de sus vacunas.

«Si China promete demasiado y ofrece resultados insuficientes, podría generar un mayor escepticismo sobre los esfuerzos diplomáticos del gobierno chino en general».

La diplomacia de las vacunas es un caso de prueba real del impulso de Pekín contra los medicamentos y productos médicos falsos. Se han otorgado más de 500 millones de vacunas a socios bilaterales, se ha nombrado a 13 países como receptores de vacunas de primera ronda y el país planea vacunar al 40% de su población para junio, lo que le da a Beijing una muestra enorme para probar sus regulaciones sobre vacunas y nuevas leyes biotecnológicas. Sin embargo, como queda por ver el impacto de las vacunas chinas, los medicamentos falsificados siguen siendo un gran problema, no solo para los ciudadanos chinos, sino para la salud del mundo entero.

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